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新冠核酸检测30分钟可完成:准确度如何?怎样走

更新时间:2020-09-15 19:31点击:

  “到2020年底前,所有二级综合医院具备核酸采样和检测能力。”在9月5日的第十二届中国医师协会感染科医师大会即时检测成果发布会上,国家卫生健康委疾控局第一巡视员贺青华解读了国务院日前发布的《进一步推进新冠病毒核酸检测能力建设工作方案》,他表示,强大的国家检测能力是做好疫情防控的重要保障,是科学有效快速应对的前提条件。

  当日,由国务院联防联控机制科研攻关组核酸快检专班支持的闪测成果发布。该成果也于近日在2020年中国国际服务贸易交易会公共卫生防疫专题展区展出。相较于常规核酸检测,这一系统无需P2实验室、无需人工提取步骤,将核酸检测时长缩短到30分钟。科技日报记者就此采访了业内专家。

  “我们有自己的专利技术,两年前在国家项目支持下,已经把30分钟的原理样机做出来了。”开发承担单位卡尤迪生物公司创始人李响介绍,“新冠病毒是RNA病毒,提取后需要逆转录(从RNA变为DNA)。我们的技术能够做到提取、逆转录、扩增同步进行。”

  之所以可视为同步,因为每一步都是在秒的量级完成反应,用到的反应用酶和整个反应体系也是独特的。

  “闪测”系统之所以能够进展快速在疫情发生时快速完成快检的任务,一方面由于我国企业拥有的核心国际专利技术,另一方面是产学研合作推动科技成果可以快速落地。

  为了让样机适用于新冠病毒,合作团队在疫情初期仅用时三天就对检测试剂的灵敏度和特异性进行了验证工作。“整个反应体系需要不断地在新冠病毒株上‘打磨’,做到更高反应效率和灵敏度。”合作团队负责人徐威说,精益求精让系统在新冠每毫升样本中存在400个拷贝数时就能检测出来(一般是500-1000个)。

  据介绍,原理样机自疫情初期进P3实验室后就不能再拿出来(注:P3实验室内物品非高温高压灭菌不可带出)。其实,这是一场没有退路的“研发战”。

  但事实上,早在5月7日,李克强总理主持召开中央应对新冠肺炎疫情工作领导小组会议,要求加快提升快速检测能力,尤其是推进检测时间短且无需实验室的核酸快速检测设备生产扩能。

  复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏教授也表示,中国能够在很短时间内实现扩大检测,做到百分百发现,是百分百阻断的基础。

  此外,“常规核酸检测需要人工提取和特殊实验室(P2实验室),里面除了要有生物安全柜,最好有负压,这些对于基层单位人员、设备、场地的要求都较高。”北京同仁医院检测科主任刘向祎说。

  如果有一种设备可以将核酸提取、核酸检测都在密闭的环境中一气呵成,那么将可以大大降低对核酸检测实验室的要求,并达到“无需实验室”的要求。

  7月13日,闪测系统获得国家药品监督管理局批准上市,在北京协和医院、树兰(杭州)医院、北京同仁医院等单位使用,并服务于新疆等地新疫情防控。

  俗话说:萝卜快了不洗泥。美国总统特朗普此前“带货”的15分钟核酸检测设备后来也被FDA要求提高检测准确度。

  “我们称其为交叉反应。”中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所病毒病应急技术中心主任谭文杰对科技日报记者解释,“实际上平时一直有几种冠状病毒在人群中传播,像流感一样引发上呼吸道感染症状,我们实验室检测发现,在这些病毒量很高的情况下,闪测系统也不会出现假阳性。”

  闪测系统的全封闭也大大降低了环境污染造成假阳性的可能。谭文杰认为,步骤越少,环境污染的可能性就越低,因此进一步降低了假阳性的发生率。

  “我们称其为灵敏度。”谭文杰解释,“依据我们实验室的追踪检测数据,闪测系统与目前市面批准上市的几家公司中最稳定的产品检测结果能够达到一致的水平。”


新冠核酸检测30分钟可完成:准确度如何?怎样走